15. jul 2012.
Saopštenje za javnost
Na osnovu naše sopstvene procene kvaliteta u trećem tromesečju 2011, prekinuli smo isporuku Kvalitet i bezbednost naših lekova je za nas na prvom mestu.Stoga je u svim Hemofarmovim pogonima ustanovljen sofisticiran sistem kontrole kvaliteta.Šarži injekcija za evropsko trziste i tržište SAD, koje su proizvedene na jednoj takozvanoj ’aseptičnoj proizvodnoj liniji’ u našoj fabrici u Vršcu, i to na našu vlastitu inicijativu kako bismo redizajnirali proizvodni dizajn i procese ove linije i uverili se da ispunjavaju sve odgovarajuće standarde.

Tokom ovog procesa redizajniranja, u novembru 2011, u objektu je izvršena inspekcija od strane američke Agencije za hranu i lekove (FDA). Hemofarm je odmah analizirao nalaze te inspekcije i definisao i integrisao odgovarajuće mere zajedno sa priznatim američkim i evropskim stručnjacima u redizajniranju proizvodne linije kako bi bio siguran da su svi zahtevi ispunjeni. Nakon šest meseci detaljne analize i detaljnog redizajniranja proizvodnog procesa, proizvodna linija je prošla nekoliko unutrašnjih i spoljašnjih revizija i proizvodnja je mogla biti obnovljena u decembru 2011. U našoj oceni kvaliteta, koju su podržali nezavisni spoljni evropski i američki stručnjaci, nijedan proizvod date aseptične proizvodne linije, distribuiran od strane Hemofarma na bilo koje tržište, nije bio pod uticajem opisanog problema jer su mere kvaliteta kontrole u Hemofarmu bile na snazi.

O našim sveobuhvatnim naporima smo detaljno obavestili FDA u više dokumenata. Na žalost, pismo upozorenja FDA-ja, koje je Hemofarm primio krajem juna 2012. a koje je sada objavljeno, ne uzima u obzir sve mere optimizacije od januara 2012, već se poziva na u međuvremenu zastarelo tehničko stanje i procese iz prošle godine a koji su u međuvremenu unapređeni.&

Kao što je preneto i zvanično objavljeno u javnosti, u međuvremenu smo se dogovorili sa našim kupcima u SAD da okončamo proizvodnju za američko tržište isključivo iz komercijalnih razloga zato što takva doradna proizvodnja ne spada u osnovnu poslovnu delatnost Hemofarma. Pa ipak, sve nalaze FDA uzimamo u obzir veoma ozbiljno i činimo sve da obezbedimo da naša proizvodnja ispunjava standarde čak iako više ne proizvodimo za američko tržište. U stalnom smo i bliskom kontaktu sa svim ostalim odgovornim organima na nacionalnom i međunarodnom nivou i redovno ih informišemo jer je naša standardna politika takva već godinama.

Korporativne komunikacije Hemofarma
31. maj 2019.
Hemofarm obeležio 59 godina uspešnog poslovanja
15. maj 2019.
Zdravstveni izveštaj STADA grupe za 2019.
27. mart 2019.
Delegacija Udruženja nemačke privrede za istočnu Evropu u poseti Hemomontu
Hemofarm A.D.
Beogradski put bb, 26300 Vršac, Srbija
tel +381 13 803 100, fax +381 13 803 100
Pratite nas: