U susret novoj Direktivi o falsifikovanim lekovima Evropske unije
06. februar 2019.

Hemofarm već isporučuje lekove u skladu sa budućom regulativom EU

Nakon tri godine intenzivnog rada i ulaganja od oko pet miliona evra, Hemofarm je spreman za 9. februar - dan početka primene EU Direktive o falsifikovanim lekovima. Reč je o regulativi koja će od pomenutog datuma biti obavezujuća za sve subjekte u lancu farmaceutskog snabdevanja za tržište EU, a kojom se proizvođači i pacijenti štite od falsifikovanja lekova koji se izdaju na recept.

„Hemofarm ne samo da je 100 odsto spreman za primenu ove regulative, već u Evropsku uniju uveliko isporučuje lekove koji ispunjavaju zahteve Direktive: sadrže jedinstvenu identifikacionu oznaku i oznaku za zaštitu od otvaranja. Tržište EU je za nas jedno od najvažnijih i zato smo spremni da uložimo višegodišnji rad u primenu traženih standarda“, rekao je ovim povodom generalni direktor Hemofarma Ronald Zeliger.

Upotreba falsifikovanih lekova jedna je od najozbiljnijih pretnji po zdravlje ljudi. Direktivom o falsifikovanim lekovima (FMD) Evropska unija uvodi sistem za praćenje legalnih lekova od proizvođača do pacijenata. Proizvođači će imati obavezu da stavljaju prethodno odobrene bezbednosne oznake na svako pakovanje. Ovi identifikacioni podaci će se čuvati u bazi podataka kojom upravlja Evropska organizacija za proveru autentičnosti lekova, a njihova autentičnost će se proveravati u apoteci skeniranjem 2D barkoda.

Ukupna investicija Hemofarma u implementaciju sistema koji ova EU direktiva zahteva, iznosi skoro pet miliona evra i odnosi se na ulaganje u potrebnu opremu i servere. Hemofarm trenutno ima 2.662 FMD relevantna proizvoda, a od 1. januara ove godine sve te proizvode pakuje u skladu sa novom regulativom.

Više o Direktivi o falsifikovanim lekovima (Falsified Medicines Directive – FMD)

EU je donela 2016. Direktivu o falsifikovanim lekovima sa ciljem da zaštiti pre svega pacijente, ali i proizvođače, od falsifikata. Regulativom su obuhvaćeni Rx lekovi (izdaju se na recept), ali i svi ostali koje proizvođači žele da zaštite iz bilo kog razloga. Našoj industriji EU je dala rok od tri godine da implementira rešenje koje će omogućiti primenu sigurnosnih elemenata na osnovnim pakovanjima. Troškove implementacije sistema snose proizvođači lekova.

Direktiva se odnosi isključivo na tržište EU, a jedino su izuzete Grčka, Italija i Švajcarska (iako nije zemlja EU ima pristup jedinstvenom tržištu), kojima je dat grejs period do 9. februara 2025. Tržišta Srbije i drugih zemalja u okruženju koje nisu deo EU, nisu obuhvaćena ovom regulativom, ali proizvođači iz ovih zemalja su dužni da ih ispune, ukoliko žele da izvoze u zemlje EU.

Ovom regulativom EU vodi jedinstvenu evidenciju svih jedinstvenih brojeva u svojevrsnom centralnom repozitoriju (EU hub) koja se deli sa nacionalnim verifikacionim organizacijama (NMVO) svake od članica EU. Podatke o serijskim brojevima lekova ka EU registru mogu slati samo ovlašćeni proizvođači. Kako će apoteke u EU biti povezane sa matičnim NMVO, prilikom izdavanja leka farmaceut skenira kod koji se odmah proverava u bazi matičnog NMVO, a povratna informacija o originalnosti leka se dobija trenutno.
HEMOFARM A.D.
Beogradski put bb, 26300 Vršac
tel.: +381 13 803 100

Poslovni centar Hemofarm A.D.
Prote Mateje 70, 11000 Beograd
tel.: +381 11 381 1200

svakodobro@hemofarm.com